Sativex studie 

Er werden namelijk maar 30 patienten in de studie opgenomen, en daarvan vielen er tijdens de studie 6 uit (20%) en er was een protocol violator: aanvankelijk werden er wel 38 patienten onderzocht:^[1]

Thirty-eight patients with chronic painful-DPN (NTSS 6 Score (2) >4 and <16) for at least six months with stable glycaemic control (Hba1c<11%) were assessed.  

Wij zouden dat niet als goed ingestelde patienten zien, onze grens ligt voor Hba1c bij 7.  

De behandelingseffecten werden gemeten op een VAS pijn schaal, maar op een wat vreemde wijze, namelijk voor 3 verschillende soorten pijn:

Three modalities of pain (superficial, deep and muscular pain) were assessed daily using a 100mm visual analogue scale (VAS).  

De neuropathische pijnscore NPS werd als primaire uitkomst gekozen.

De Cannabis werd gegeven als een soort spray:

Sativex® [tetrahydrocannabinol (27mg/ml) and cannabidiol (25mg/ml)] and its matching placebo were presented as a pump action spray. Doses were administered sublingually in divided doses up to four times a day.  

De resultaten waren dat beide groepen minder pijn hadden aan het eind van de studie en dat er geen verschil was tussen placebo en Cannabis:

There was no significant difference in mean change TPS between Sativex and placebo [p=0.40 (SEM=9.5; 95%CI -11.3:27.8)] at endpoint. Similarly there was no difference in mean change in superficial [p=0.72 (9.1;-15.3:21.93)], deep [p=0.38 (10.5;-12.2:30.8)] and muscular [p=0.26 (10.3;-9.15:33.0)] pain VAS. Differences in NPS did not reach statistical significance [p=0.62 (7.8; - 20.1:12.1)].  

Bespreking

Een typisch voorbeeld van een zinloze studie. Te weinig patienten, verschillen in base-line qua depressie scores en geen dose-finding. Studies met enkele tientallen patienten kunnen alleen maar gebruikt worden om uit te zoeken of de in te stellen behandeling veilig is, en hoe de bijwerkingen zijn. Uitspraken over effectiviteit kan men sowieso niet doen. Cannabis is vermoedelijk een zinvolle vorm van therapie, maar als je dat wil testen, moet je wel kiezen voor een methodologisch betere studie.

Auteurs: Prof.dr. Jan M. Keppel Hesselink, MD, PhD en Drs David J. Kopsky, MD, versie september 2009   

Referenties